Optiray 350: ce arată studiile științifice despre profilul de siguranță și performanța ioversolului?

Descoperă ce arată studiile clinice despre ioversol, substanța activă din Optiray 350, privind reacțiile adverse și calitatea imaginilor în investigațiile radiologice.

Substanțele de contrast pe bază de iod joacă un rol important în numeroase investigații radiologice, contribuind la evidențierea structurilor anatomice și a vaselor de sânge. Deși produsele din această categorie au un scop comun, ele pot avea caracteristici diferite, iar profilul lor clinic trebuie evaluat pe baza studiilor științifice.

Alegerea substanței de contrast: de ce contează dovezile științifice?

Optiray 350 conține ioversol, un agent de contrast iodat, neionic, cu o concentrație de 350 mg iod/ml. Produsul este înregistrat în nomenclatorul medicamentelor din România. [1]

Dar ce spun studiile despre ioversol în comparație cu alte substanțe de contrast? Există diferențe documentate privind reacțiile adverse și calitatea imaginilor?

Pentru a răspunde, este important să analizăm rezultatele cercetărilor comparative, fără a confunda avantajele observate într-un anumit studiu cu o superioritate universală.

Reacțiile adverse acute: rezultate favorabile pentru ioversol

Un argument relevant în evaluarea unei substanțe de contrast este frecvența reacțiilor adverse care pot apărea în urma administrării.

O meta-analiză publicată în 2025 în revista European Radiology a analizat frecvența reacțiilor adverse acute asociate mai multor substanțe de contrast iodat neionice, cu osmolaritate scăzută. Cercetătorii au identificat 32 de studii eligibile, publicate în perioada ianuarie 1989 – martie 2024. [2]

În analiza cumulată, rata globală a reacțiilor adverse acute a fost de 0,73%, în timp ce pentru ioversol a fost raportată o rată de 0,34%.

Acest rezultat plasează ioversolul printre agenții cu profil favorabil de siguranță din analiza respectivă și oferă un argument științific relevant atunci când sunt evaluate opțiunile disponibile pentru investigațiile imagistice.

Totuși, aceste procente trebuie interpretate corect. Ele reprezintă estimări cumulate din studii diferite, nu probabilitatea individuală a unui anumit pacient de a dezvolta o reacție adversă. Diferențele dintre populațiile studiate, procedurile utilizate și metodele de raportare pot influența rezultatele.

De asemenea, datele se referă la ioversol și nu demonstrează automat că fiecare prezentare comercială sau fiecare concentrație a acestuia are exact aceeași rată a reacțiilor adverse.

Cum se compară ioversolul cu alte substanțe de contrast?

Aceeași meta-analiză a identificat diferențe între agenții de contrast evaluați.

Pentru reacțiile adverse acute de orice severitate, ioversolul a avut cea mai mică rată cumulată raportată, de 0,34%. În schimb, pentru reacțiile moderate și severe analizate împreună, cele mai mici rate cumulate au fost observate în cazul iohexolului: 0,05%, respectiv 0,008% pentru categoria reacțiilor moderate și, respectiv, severe. [2]

Aceste rezultate sunt importante deoarece arată că evaluarea comparativă depinde de criteriul ales.

Ce putem concluziona?

• Ioversolul a avut o rată cumulată favorabilă a reacțiilor adverse acute în analiza publicată.
• Nu toate substanțele de contrast au prezentat aceleași rezultate pentru fiecare categorie de reacții adverse.
• Datele nu justifică afirmația că ioversolul este superior tuturor competitorilor pentru toate criteriile de siguranță.

Pentru alegerea produsului, medicul trebuie să țină cont de indicația examinării, de caracteristicile pacientului și de informațiile oficiale de siguranță ale medicamentului.

Ce știm despre calitatea imaginilor?

Siguranța nu este singurul criteriu relevant. O substanță de contrast trebuie să permită obținerea informațiilor imagistice necesare pentru evaluarea medicală.

Un studiu publicat în 1996 în revista Investigative Radiology a analizat date din 57 de studii clinice randomizate, dublu-orb, care au comparat ioversolul cu alte substanțe de contrast neionice. În total, au fost incluși 3.854 de adulți: 1.931 au primit ioversol, iar 1.923 au primit un agent de referință. [3]

Autorii au raportat că 99,3% dintre examinările efectuate cu ioversol au fost considerate adecvate pentru diagnostic, iar în 89,3% dintre cazuri calitatea opacifierii a fost apreciată ca bună sau excelentă.

În comparațiile realizate, evaluările medicilor au indicat și o reducere a șanselor ca examinarea să fie considerată neconcludentă, precum și a șanselor ca opacifierea să fie evaluată drept slabă sau satisfăcătoare, în favoarea ioversolului.

Aceste rezultate reprezintă un element favorabil în istoricul clinic al substanței active.

Cu toate acestea, studiul a fost publicat în 1996. Rezultatele trebuie interpretate în contextul tehnologiei imagistice, al protocoalelor și al comparatorilor utilizați la acel moment. Ele nu demonstrează că Optiray 350 produce imagini superioare tuturor substanțelor de contrast moderne și nici că îmbunătățește rezultatele diagnostice în orice tip de investigație.

Calitatea imaginii depinde de mai mulți factori, printre care concentrația de iod, cantitatea administrată, viteza injectării, protocolul de examinare, echipamentul utilizat și particularitățile pacientului.

Ce înseamnă aceste rezultate pentru Optiray 350?

Optiray 350 conține ioversol în concentrația de 350 mg iod/ml. Studiile privind ioversolul sunt relevante pentru înțelegerea profilului clinic al substanței active, dar nu toate studiile comparative analizează exclusiv această concentrație sau exclusiv produsul comercial Optiray 350.

Această diferență este importantă în interpretarea dovezilor.

Rezultatele publicate oferă argumente pentru a considera ioversolul o opțiune cu un profil clinic documentat, atât în privința tolerabilității, cât și a performanței imagistice. Totuși, afirmațiile specifice despre superioritatea Optiray 350 față de un produs concurent trebuie susținute de comparații directe și relevante pentru formulările și indicațiile respective.

În plus, o rată mai mică a reacțiilor adverse într-o analiză cumulată nu înseamnă că riscul este absent. Reacțiile grave sunt posibile în cazul substanțelor de contrast iodate, iar evaluarea pacientului înainte de administrare rămâne esențială.

O evaluare corectă înseamnă beneficii documentate și riscuri cunoscute

Alegerea unei substanțe de contrast nu trebuie să se bazeze pe un singur indicator. Medicul trebuie să evalueze beneficiul diagnostic așteptat, profilul de siguranță, istoricul pacientului și caracteristicile procedurii.

În cazul ioversolului, literatura științifică include atât studii comparative clinice, cât și analize sistematice mai recente. Împreună, aceste date oferă o perspectivă asupra tolerabilității și utilizării sale în imagistica medicală.

Un studiu publicat în 2022, care a analizat peste 57.000 de pacienți din cercetările incluse, a concluzionat că ioversolul administrat intravenos are un profil de siguranță bun, comparabil cu cel al altor substanțe de contrast din aceeași clasă. Autorii au precizat și că sunt necesare studii suplimentare bine concepute pentru confirmarea rezultatelor. [4]

Prin urmare, datele disponibile trebuie prezentate echilibrat: ele susțin profilul clinic al ioversolului, dar nu justifică afirmația că produsul este lipsit de riscuri sau superior tuturor alternativelor.

Concluzie

Studiile publicate oferă argumente științifice relevante pentru evaluarea ioversolului, substanța activă din Optiray 350.

O meta-analiză din 2025 a raportat cea mai mică rată cumulată a reacțiilor adverse acute pentru ioversol dintre agenții analizați, în timp ce o meta-analiză clinică anterioară a documentat rezultate favorabile privind eficacitatea diagnostică și calitatea opacifierii.

---

Bibliografie

[1] Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman – Optiray 350, ioversol.
https://nomenclator.anm.ro/medicamente

[2] Estimating the rate of acute adverse reactions to non-ionic low-osmolar contrast media: a systematic review and meta-analysis. European Radiology, 2025.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40214732/

[3] Floriani I, Ciceri M, Torri V, Tinazzi A, Jahn H, Noseda A. Clinical profile of ioversol. A metaanalysis of 57 randomized, double-blind clinical trials. Investigative Radiology. 1996;31(8):479–491.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8854194/

[4] van der Molen AJ și colab. A systematic review of the incidence of hypersensitivity reactions and post-contrast acute kidney injury after ioversol in more than 57,000 patients: part 1—intravenous administration. European Radiology, 2022.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35312790/