Dotarem® (Acid gadoteric)
Agent de contrast pentru investigații RMN
Dotarem® (acid gadoteric) este un agent de contrast paramagnetic, macrociclic și ionic, pe baza de gadoliniu, utilizat pentru examinări prin rezonanță magnetică (RMN). Structura macrociclica este asociată cu o stabilitate cinetică și termodinamică ridicată a complexului de gadoliniu.
Dotarem® beneficiază de o experiență clinică extinsă, fiind utilizat la nivel mondial în peste 170 de milioane de doze, cu peste 35 de ani de utilizare clinică.
Indicații clinice
Dotarem® este utilizat pentru obținerea unui contrast îmbunătățit în investigațiile RMN, în funcție de indicația clinică și de informațiile aprobate la nivel național.
RMN cerebral și spinal
Poate fi utilizat pentru investigarea și caracterizarea afecțiunilor cerebrale și spinale, inclusiv în evaluarea leziunilor și tumorilor sistemului nervos central.
RMN de corp întreg
Poate fi utilizat pentru examinarea diferitelor regiuni ale corpului, inclusiv în investigații abdominale, pelvine, retroperitoneale și osteoarticulare.
Angiografie prin RMN
Dotarem® poate fi utilizat în angiografia RMN cu substanță de contrast (CE-MRA), pentru evaluarea structurilor vasculare. Materialul furnizat menționează această indicație pentru pacienții cu vârstă de peste 18 ani.
Stabilitate ridicată a complexului
Dotarem® are o structura macrociclica și ionică, caracterizată prin stabilitate cinetică și termodinamică ridicată. Stabilitatea complexului este importantă pentru menținerea gadoliniului în formă chelata. Materialul clinic furnizat prezintă Dotarem® că având o stabilitate cinetică și termodinamică ridicată comparativ cu agenții de contrast convenționali analizați.
Utilizare la diferite categorii de pacienți
Conform materialului furnizat, Dotarem® este aprobat pentru utilizare la:
- adulți
- copii și adolescenți (0–18 ani)
- nou-născuți la termen
- pacienți vârstnici
Pentru nou-născuți și sugari sunt menționate considerații speciale privind utilizarea și doză. De asemenea, indicațiile aprobate pot varia în funcție de țară.
Pentru pacienții cu afectare renală sau hepatică, administrarea trebuie realizată conform evaluării clinice și informațiilor din documentația aprobată. Pentru pacienții cu insuficientă renală severă sunt necesare o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și respectarea informațiilor din RCP.
Dozare și administrare
Conform materialului furnizat, doză recomandată menționată este de 0,1 mmol Gd/kg (0,2 ml/kg), însă doză poate varia în funcție de investigație și indicația clinică. Pentru anumite aplicații pot fi luate în considerare doze suplimentare, conform documentației de produs.
Administrarea și dozarea trebuie realizate conform RCP-ului aprobat în România și indicației clinice.
Forme de prezentare
Dotarem® este disponibil în mai multe forme de prezentare, pentru a răspunde diferitelor necesități clinice:
- Flacoane din sticlă: 5 ml, 10 ml, 15 ml și 20 ml
- Seringi preumplute din plastic: 10 ml, 15 ml și 20 ml
- Flacoane pentru utilizare multiplă: 60 ml și 100 ml
Profil clinic și experiență de utilizare
Experiență clinică prezentată în materialul Dotarem® include 57 de studii clinice, de la faza I la IV, precum și 10 studii post-marketing desfășurate în peste 300 de centre. Materialul menționează, de asemenea, peste 170 de milioane de doze administrate în peste 35 de ani de utilizare clinică.
În studiul REMIND, Dotarem® a demonstrat non-inferioritate față de Gadovist® în ceea ce privește vizualizarea și caracterizarea tumorilor cerebrale primare. Peste 90% dintre imaginile evaluate au fost clasificate că având o vizualizare și caracterizare bună sau excelență cu ambele substanțe de contrast.
Siguranță
Materialul furnizat prezintă rate reduse ale reacțiilor adverse raportate în studiile clinice și în utilizarea din practică reală. Sunt menționate, de asemenea, peste 170 de milioane de doze administrate la nivel mondial și peste 35 de ani de experiență clinică.
În materialul Guerbet este menționat faptul că, până la momentul evaluării prezentate, nu au fost raportate cazuri confirmate, neconfundate, de fibroză sistemică nefrogenica (NSF) la pacienți cu expunere exclusiv la Dotarem®.
Distribuitor autorizat în România
PHM COMSERV SRL
Pentru informații comerciale, disponibilitate și asistență tehnică:
Email: pharma@phm.ro
